山东：规范中药配方颗粒生产质量管理

近日，山东省药品监督管理局印发《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》，从机构和人员、厂房与设施、物料和产品等方面规范中药配方颗粒生产质量管理。

《指南》要求，企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。应当对整个生产过程中的生产和质量管理情况进行记录。

在生产管理上，《指南》明确，应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。中药配方颗粒提取用溶媒至少为饮用水，不得使用酸碱、有机溶媒。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质；中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。

在质量管理上，《指南》指出，生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。中药材产地应相对稳定，提倡使用道地药材。中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括外观、性状、显微鉴别等国家药品标准及省级中药材标准和中药炮制规范中包含的其他检验项目。