王老吉不止有凉茶，还有感冒良药

“怕上火，喝王老吉！”这句全国人民耳熟能详的广告语，让王老吉的凉茶产品和凉茶文化家喻户晓。王老吉始创于清道光八年（1828年），是公认的凉茶始祖，距今已有近两百年的悠久历史，“王老吉”三个字甚至已成为凉茶的代名词。殊不知，以凉茶为代表的食品只占王老吉产品的“半壁江山”，另一半则是剂型丰富、覆盖病证广泛的众多中成药产品。

广州王老吉药业股份有限公司（以下简称“王老吉药业”），是广州白云山医药集团股份有限公司子公司，广州医药集团有限公司旗下12个中药老字号之一。王老吉药业兼营中成药和食品生产，食品有王老吉凉茶植物饮料、王老吉润喉糖和王老吉龟苓膏等，药品有广东凉茶颗粒、小儿七星茶颗粒、保济丸、保济口服液、克感利咽口服液等，2006年获得商务部颁发的首批“中华老字号”证书。

王老吉药业厂部。

新冠肺炎疫情暴发初期，王老吉药业为供应疫情防控物资，组织员工加班加点生产。

近年来，王老吉药业的克感利咽口服液，以其科学合理的组方配伍、严格的中药材质量把关、严谨的萃取工艺和良好的临床疗效，成为王老吉中成药产品中的明星产品、拳头产品。

两大名方化裁，好口碑缘于好疗效

《中国药典》2015年版和2020年版均载有克感利咽口服液。克感利咽口服液处方由金银花、黄芩、荆芥、炒栀子、连翘、玄参、僵蚕（姜制）、地黄、射干、桔梗、薄荷、蝉蜕、防风、甘草组成，具有疏风清热、解毒利咽的功效。用于风热外侵、邪热内扰证者，症见发热、微恶风、头痛、咽痛、鼻塞流涕、咳嗽痰黏、口渴溲黄。

克感利咽口服液。

克感利咽口服液上市前是中国中医科学院广安门医院的院内制剂，由该院师绣璋教授根据多年临床经验，在清代著名温病学家吴鞠通《温病条辨》的“银翘散”与清代著名温病学家杨栗山《伤寒瘟疫条辨》的“神解散”两大名方的基础上，合方加减化裁而成。

为了加快上市和临床推广，克感利咽口服液在1997年就获得新药证书和生产批件，正式作为非处方中成药问世。25年过去，如今克感利咽口服液以其良好的临床疗效，收获了众多荣誉与肯定。2001年12月，“克感利咽口服液的新药研究及其抗流感病毒的免疫-自由基机理”项目荣获北京市科学技术进步三等奖。2012年3月，克感利咽口服液被国家食品药品监督管理总局列为国家二级中药保护品种。因2003年在抗击传染性非典型肺炎中有突出贡献而被列入广东省防治非典科技攻关项目，2017年被广东省疾控中心证实对登革热DEVN-1病毒有抑制作用，2017年被评为广东省基层医疗机构“十佳最具影响力中成药产品”。

同时，克感利咽口服液也进入了相关目录，在2005年被列入广东省基本医疗保险、生育保险目录，后调整为广东省基本医疗保险门诊统筹用药，2010年入选《广东省基本药物增补品种目录》，同年也进入了《广东省新型农村合作医疗报销药物目录》。

目前克感利咽口服液的销量逐年增长，尤其是2019年在全国的销售额将近2个亿，成为王老吉药业名副其实的中成药大品种，也充分体现了在市场上良好的疗效口碑。

科学配伍是取效关键，安全用药是重要前提

前期，王老吉药业对克感利咽口服液的临床使用作了较大规模的随机调查，涉及三甲、二甲和社区医院，涉及科室有呼吸科、耳鼻喉科、急诊科、儿科、五官科、中医科、内科等，涉及较大范围用药患者群体。调查发现，克感利咽口服液主要针对的优势病种包括上呼吸道感染、流感、手足口病、急慢性咽喉炎、急慢性扁桃体炎、鼻窦炎等。

从组方来看，克感利咽遵循中医“君臣佐使”的配伍原则：金银花轻宣透表解毒，黄芩清肺泻火，两者同为君药，共奏透表清里之效；臣药有荆芥、栀子、连翘、玄参、僵蚕；佐药共6味，包括生地、射干等，共同辅助君药起到透表清里的作用，兼有养阴利咽功效；同时以甘草为使，调和诸药。全方14味共奏疏风清热、解毒利咽之功。从作用机制来看，君药主要是针对病因治疗，包括广谱抗菌抗病毒，臣药和佐药主要是对症治疗，包括解热、抗炎、止咳、祛痰、开音等。在非临床药理毒理方面，通用药效学评价证实了克感利咽有抗病毒、抑菌、清热、抗炎、增强免疫功能、镇痛作用。

在安全性方面，相关研究通过急性毒性试验和长期毒性试验方面来评价克感利咽口服液。在急毒试验中，按照最大给药量方法，按照每kg体重240g生药的给药标准（相当于人临床用药量的300倍），对小鼠每日给服克感利咽口服液，结果发现小鼠未出现死亡或其他毒性反应。在长毒试验中，按照每kg体重22g和50g生药的标准（分别相当于人临床用药量的28倍和63倍），对Wistar大鼠给服克感利咽口服液，观察大鼠的一般状态、体重、饮食，并做血象、肝肾功能和重要脏器的病检，均未发现明显不适症状和毒性反应。

克感利咽口服液在临床推广中受到医生和患者的广泛认可，有儿科医生反映该药物治疗发热咽痛疗效显著。为进一步研究儿科临床使用，王老吉药业开展对幼龄动物的非临床药理毒理评价。在药效学评价方面，选择21日龄大鼠（相当于3岁儿童），通过建立相应的发热、炎症、免疫功能低下模型，探讨克感利咽口服液的解热、抗炎、免疫调节作用。结果显示，克感利咽口服液能够明显降低模型大鼠的体温，消除炎症，同时增强免疫力，证实其对幼龄大鼠具有解热、抗炎和免疫调节作用。在急毒试验方面，分别对21日龄和40日龄大鼠（分别相当于3岁和6岁儿童），按照最大给药量方法进行试验，均未见明显的毒性病理改变。结果显示，克感利咽口服液对幼龄大鼠毒性较小。

克感利咽口服液在上市前开展临床Ⅱ期试验，由天津中医药大学第二附属医院牵头，参与单位还有天津市中医医院（现天津市中医药研究院附属医院）、天津医科大学附属总医院，共考察400例样本，其中克感利咽口服液300例，银翘解毒口服液100例，通过研究发现，克感利咽口服液在治疗风热感冒方面起效快，症状缓解明显，服用方便，无明显不良反应及毒副反应。从总有效率看，克感利咽口服液优于银翘解毒口服液，且在头痛、咽痛、烦躁等单一症状改善方面优于银翘解毒口服液。

克感利咽口服液上市后，天津中医药大学第一附属医院联合山东医科大学第二附属医院等7家单位，开展了以双黄连口服液为对照评价的克感利咽口服液治疗急性上呼吸道感染、外感风热证有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究。研究中的中医证候疗效、疾病综合疗效及安全性评价显示，克感利咽口服液在治疗急性上呼吸道感染、外感风热证疗效确切，服用安全，单项症状中的咽痛、咳嗽、头痛、口渴等症状的改善情况也优于对照组。在耳鼻喉科方面，单用克感利咽口服液治疗慢性咽炎效果良好，联合用药治疗儿童急慢性扁桃体炎疗效显著。同时，克感利咽口服液能有效缓解流感和手足口病所引起的发热、咽痛、扁桃体红肿等症状。单用克感利咽口服液治疗慢性咽炎100例的疗效观察，选用清热解毒软胶囊为对照组，通过临床观察发现，克感利咽口服液治疗慢性咽炎有很好的疗效，并且总有效率优于对照组。对克感利咽口服液联合开喉剑喷雾治疗儿童急性扁桃体炎进行分析，通过总有效率和发热、扁桃体肿大、咽喉充血等症状的改善程度以及中医证候积分来看，克感利咽口服液联合开喉剑喷雾治疗儿童急性扁桃体炎临床疗效明显，不良反应少。通过分析2011年至2017年克感利咽口服液不良反应和年度事件监测报告，未发现明显不良反应。在质量保障方面，克感利咽口服液的检验标准不断提高，质量更加可控。

在抗疫中贡献突出，科研助力获取高级别循证证据

克感利咽口服液疗效确切，在多次抗疫中贡献突出，成为临床一线用药。如2003年在抗击传染性非典型肺炎中因有特殊贡献，被列入广东省防治非典科技攻关项目；2020年新冠肺炎疫情暴发，克感利咽口服液被列入《广东省新型冠状病毒肺炎中医药治疗方案（试行第二版）》、广东省卫生健康委关于新型冠状病毒感染的肺炎防控物资参考清单。

《中成药防治新型冠状病毒肺炎专家共识》提出，针对轻型患者，临床表现以发热、咽痛、乏力为主时，推荐使用克感利咽口服液等中成药。新冠肺炎疫情发生以来，克感利咽口服液为医疗机构提供了更多用药选择，受到一线临床医生及患者好评。

克感利咽口服液入选《中成药防治新型冠状病毒肺炎专家共识》。

为进一步挖掘克感利咽口服液在治疗新冠肺炎方面更多的临床价值，广药集团开展了一系列设计和系统规划。围绕“安全性、有效性、创新性、适宜性、可及性”等多维度、多准则综合评价分别进行了布局，与中国中药协会呼吸病药物研究专业委员会、广东省药学会等权威机构合作立项了多个新冠肺炎课题科研项目，力求从评价维度上获取科学严谨的证据支持。具体如下：

委托中华中医药学会肺系病分会开展“克感利咽口服液治疗成人急性咽炎”循证医学研究，对其治疗成人急性咽炎（外感风热证）的临床疗效、安全性以及针对咽痛的治疗特色和优势开展研究，获取循证证据。

委托广东省新冠肺炎中医药防治专家组开展“克感利咽口服液治疗轻型新型冠状病毒肺炎”循证医学研究。

委托钟南山团队杨子峰教授开展克感利咽口服液在体外细胞抗新型冠状病毒研究，结果表明，克感利咽口服液体外对新型冠状病毒具有抑制作用，并能显著抑制SARS-CoV-2诱导炎症因子，具剂量依赖关系。

委托广东省药学会开展克感利咽口服液对新冠肺炎恢复期、疑似患者及其他易感人群的咽喉部症状缓解作用的临床观察。

综上所述，从起源来看，克感利咽口服液是由经典名方银翘散和神解散合方加减裁定而成。从身份来看，克感利咽口服液是王老吉药业独家剂型品种、广东省高新技术产品，进入广东省基本医疗保险门诊统筹用药目录。克感利咽口服液工艺稳定，质量可控，全方配伍科学合理。经过多年临床验证，在治疗急性扁桃体炎、咽喉炎等疾病方面疗效确切，适用人群广。

克感利咽口服液作为岭南名优中成药之一，在近20年的临床应用中疗效确切、安全便利，在广东省历次抗击疫情中贡献突出。

未来，王老吉药业将继续积极实施中药大品种战略，加大克感利咽口服液科研项目投入力度，为弘扬岭南中医药发展作出应有的贡献。